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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 01:54:59  浏览:8533   来源:法律资料网
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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关于“人民检察院发出《通知立案书》时,应当将有关证明应该立案的材料移送公安机关”问题的批复

最高人民检察院


关于“人民检察院发出《通知立案书》时,应当将有关证明应该立案的材料移送公安机关”问题的批复

高检发释字〔1998〕3号


1998年5月12日,最高人民检察院

海南省人民检察院:
你院琼检发刑捕字〔1998〕1号《关于执行〈关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定〉有关问题的请示》收悉。经研究,批复如下:
人民检察院向公安机关发出《通知立案书》时,应当将有关证明应该立案的材料同时移送公安机关。以上“有关证明应该立案的材料”主要是指被害人的控告材料,或者是检察机关在审查举报、审查批捕、审查起诉过程中发现的材料。人民检察院在立案监督中,不得进行侦查,但可以对通知公安机关立案所依据的有关材料,进行必要的调查核实。


重庆市国有企业法定代表人离任审计条例

重庆市人大常委会


重庆市国有企业法定代表人离任审计条例
重庆市人大常委会



(1998年3月28日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1998年3月28日公布 1998年7月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为适应建立现代企业制度的需要,保障国有资产的保值、增值,客观公正地评价企业法定代表人任职期间的业绩,根据《中华人民共和国审计法》(以下简称《审计法》)及有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 市、区、县(市)属国有企业及国有资产占控股地位或主导地位的企业(以下简称国有企业)法定代表人离任,依照本条例接受审计监督。
审计机关、部门审计机构、社会审计组织(以下简称审计单位),依照本条例对国有企业法定代表人离任进行审计监督和审计查证。
第三条 本条例所称法定代表人离任,是指法定代表人因撤职、解聘、辞职、辞聘、任职期满、调动、离退休等原因不担任本职务。
第四条 国有企业法定代表人离任必须进行离任审计。
第五条 审计单位和审计人员实施离任审计,应当以法律、法规、规章和依法订立的公司章程、经营目标合同、协议、聘任责任目标等为依据,坚持独立审计、实事求是、客观公正、廉洁奉公和保守秘密的原则。
第六条 国有企业法定代表人离任审计结果,应当作为有关部门和组织考核该法定代表人工作业绩和实施奖惩、晋升职务及聘任用的重要依据。

第二章 审计组织和审计人员
第七条 国有企业法定代表人离任审计由下列审计单位实施:
(一)市、区、县(市)审计机关;
(二)企业主管部门(含政府授权的管理机构,下同)的内部审计机构(以下简称部门审计机构);
(三)依法成立的社会审计组织(包括审计师事务所、会计师事务所)。
第八条 企业主管部门应当依照《审计法》和本条例规定,设立内部审计机构,建立健全审计监督制度。
第九条 审计人员应当具备与离任审计工作相适应的专业知识、业务能力、工作经验和职业道德。
第十条 审计人员依法实施离任审计,受法律保护,任何组织和个人不得拒绝、阻碍,不得打击报复。
第十一条 审计人员实施离任审计时有下列职权:
(一)检查被审计单位的财务计划、会计凭证、会计帐簿、会计报表以及与法定代表人离任审计有关的资料和资产;
(二)向有关单位和个人进行与审计事项有关的调查,并取得证明材料;
(三)法律、法规规定的其他职权。
第十二条 审计人员在实施离任审计时,应当认真履行职责,秉公办事,不得利用职权弄虚作假、徇私舞弊;审计单位通报和公布审计结果,应依法保守国家秘密和被审计单位的商业秘密。

第三章 审计管辖
第十三条 市审计局负责管理、指导和监督全市国有企业法定代表人离任审计工作。
各区、县(市)审计局负责管理、指导和监督本地区所属国有企业法定代表人离任审计工作。
市级企业主管部门负责组织协调本系统国有企业法定代表人离任审计工作。
第十四条 国有企业法定代表人离任审计,按国有资产监督管理关系和人事管理权限分层次进行:
(一)市人民政府任命或委派的国有企业法定代表人离任,由市审计局直接进行审计;
(二)除第(一)项外的市属其他国有企业法定代表人离任,由部门审计机构对企业直接进行审计,或者由负责任免企业法定代表人的企业主管部门委托社会审计组织进行审计。
第十五条 区、县(市)属国有企业法定代表人离任审计,由当地人民政府比照本条例第十四条规定具体确定。
第十六条 审计机关对部门审计机构、社会审计组织实施的离任审计工作的质量进行监督,必要时可进行抽审。
第十七条 除本条例第十六条规定的抽审外,已进行法定代表人离任审计的企业,当年不再安排其他审计事项。

第四章 审计内容和程序
第十八条 国有企业法定代表人离任审计的主要内容包括:
(一)企业资产、负债、损益情况;
(二)企业债权、债务情况;
(三)企业执行国家财经法律、法规和各项政策情况;
(四)企业法定代表人任期经营目标或聘用责任目标的完成情况;
(五)国有资产的保值、增值及增减变动情况;
(六)应当审计的其他事项。
审计单位在审计工作中有权追溯到离任法定代表人任期外的以前年度,但应分清阶段的责任人。
第十九条 企业法定代表人离任,根据审计管辖范围,由政府、企业主管部门通知有关审计机关、部门审计机构安排进行离任审计,或由企业主管部门直接委托社会审计组织进行离任审计。
企业法定代表人被撤职、解聘的,可以先撤职、解聘后审计;辞职、辞聘、任职期满、调动、离退休的,应当先审计后离任。
第二十条 审计机关或部门审计机构应当自收到离任审计通知之日起五日内,安排企业法定代表人离任审计工作。
社会审计组织接受委托进行离任审计,应当与委托方签定《委托协议书》。
第二十一条 审计机关、部门审计机构、社会审计组织在实施离任审计三日前,应当组成审计组,并向被审计单位送达《审计通知书》,并抄送离任者。
审计通知书应当载明离任审计的起止时间、对被审计单位的要求及审计组组成人员等内容。
社会审计组织以委托方名义发出审计通知书。
部门审计机构直接进行离任审计和社会审计组织接受委托进行离任审计的审计通知书,应抄送同级审计机关。
第二十二条 被审计单位接到审计通知书后,必须认真组织自查,并作好接受审计的有关准备工作。
第二十三条 被审计单位或离任者认为审计人员与其有利害关系可能影响公正审计的,有权申请审计人员回避。
审计人员认为自己与被审计单位或离任者有利害关系的,应当主动申请回避。
审计人员是否回避,分别由审计人员所在的审计机关、部门审计机构或社会审计组织决定。
第二十四条 被审计单位应当按审计单位的要求提供下列资料:
(一)法定代表人任职期间的述职报告或工作总结;
(二)企业自查报告;
(三)企业财务计划、会计凭证、会计帐簿、会计报表等有关资料;
(四)企业资产实地盘存和债权、债务等有关资料;
(五)企业章程、经营目标合同或协议、生产经营计划、国有资产保值、增值考核指标等有关资料;
(六)国家或有关行政管理部门依法给予企业的特殊政策和税收优惠规定的文件资料;
(七)政府有关部门对企业进行的税收、财务等专项检查资料;
(八)有关离任审计的其他资料。
上述资料必须真实、完整,不得转移、隐匿、篡改和毁弃。
第二十五条 审计单位应当在发出审计通知书三十日内完成对企业法定代表人离任审计。特殊情况可适当延长,但应告知该企业主管部门,并通知被审计单位和离任者。
第二十六条 审计组提出的审计报告或审计查证报告应当征求被审计单位和离任者的意见。
被审计单位和离任者应当在收到离任审计报告或者查证报告之日起十日内提出书面意见,逾期不提交书面意见的,视为无意见。
第二十七条 审计机关直接审计出具的审计意见书、作出的审计决定,在送达被审计单位和离任者的同时,应报本级人民政府,并抄送企业主管部门。
第二十八条 部门审计机构提出的审计报告和社会审计组织出具的审计查证报告,应送被审计单位的主管部门审查后,由该主管部门转发被审计单位,并对报告中涉及的违反财经法律、法规问题作出相应的处理。
第二十九条 企业主管部门转发的审计报告或审计查证报告及其所作出的审计决定应当抄送同级审计机关备案。
第三十条 审计单位实施离任审计的具体工作程序,按《审计法》、《注册会计师法》及有关法律、法规进行。

第五章 审计处理
第三十一条 审计机关在离任审计中发现被审计单位有违反国家财经法律、法规的行为,应当依法作出审计决定;对负有直接责任的企业主管人员及其他直接责任人员,认为应当给予行政处分的,提出给予行政处分的建议,被审计单位或其主管部门、监察机关应当依法及时作出决定。

第三十二条 部门审计机构在离任审计中发现企业及有关人员有违反财经法律、法规的行为,按下列规定处理:
(一)对正在进行的严重违反财经法律、法规,造成国有资产大量流失的行为,经主管部门或单位负责人同意作出临时制止和追回的决定,并应立即报告同级人民政府;
(二)对审计查出违反财经法律、法规的款项,报经企业主管部门批准,作出冲转、调整有关帐目的决定;
(三)对严重违反财经法律、法规,造成国有资产流失的直接责任人员,向主管部门或监察机关提出给予行政处分的建议,主管部门或监察机关应当及时作出决定。
第三十三条 社会审计组织在离任审计中发现企业及有关人员有违反财经法律、法规的行为,企业自行纠正的,按自查对待;拒不纠正的,报送委托的企业主管部门按规定程序作出处理决定;发现企业法定代表人及有关人员有犯罪行为的,应当及时向委托审计的部门报告。
第三十四条 审计机关、企业主管部门在离任审计中发现企业法定代表人及其有关人员有犯罪行为的,应当及时移送司法机关处理。
第三十五条 审计中查出企业违反财经法律、法规问题涉及调整企业利润的,除由企业按规定进行帐务处理外,审计机关、企业主管部门分别按下列情况处理:
(一)企业自查出有关调整利润的金额,可调整企业利润指标的实际完成数,并以此进行考核;
(二)审计查出应调增利润的违规金额,不得纳入企业完成利润指标数进行考核;
(三)审计查出应调减利润的违规金额,应当以调减后的企业利润指标实际完成数作为考核依据。
第三十六条 审计机关、企业主管部门在离任审计中发现国有资产严重流失的,应当及时移交国有资产管理部门立案查处。

第六章 法律责任
第三十七条 违反本条例规定未经审计就解除法定代表人任职期间经济责任的,审计机关有权对责任单位或责任人员进行通报批评并要求按本条例规定补办审计事项。造成经济损失和国有资产流失后果的,审计机关可建议有关部门追究有关负责人的责任。
第三十八条 违反本条例有下列行为之一的,审计机关有权对责任单位进行通报批评,给予警告;对负有责任的人员,建议所在单位或其上级主管部门给予行政处分;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定的,由公安机关处理;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任:
(一)阻挠审计人员执行职务,抗拒、破坏离任审计监督的;
(二)拒绝提供会计凭证、会计帐簿、会计报表等与审计事项有关的资料和证明材料的;
(三)出具伪证,毁灭、转移证据,隐瞒事实真相的;
(四)拒绝执行审计决定的;
(五)打击报复和陷害审计人员、提供资料人员、检举人、证明人的。
第三十九条 对有本条例第三十八条规定违法行为之一的,企业主管部门有权对责任单位进行通报批评,对负有责任人员依法给予行政处分;受委托的社会审计组织可报请委托的主管部门进行处理。
第四十条 审计机关、部门审计机构审计人员违反审计纪律和本条例规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,给予行政处分。
第四十一条 社会审计组织及其工作人员违反执业准则、规则和本条例规定,其行业主管部门按以下规定处理:
(一)社会审计组织出具不实或重大问题不予指明的审计查证报告的,给予警告,没收违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,情节严重的,暂停其执行业务或者予以撤销;
(二)注册会计师出具虚假审计查证报告未构成犯罪的,给予警告,情节严重的,可暂停其执行业务或吊销注册会计师证书;
(三)社会审计组织、注册会计师故意出具虚假审计报告构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 被审计单位及有关人员对企业主管部门作出的具体行政决定不服的,可在决定送达之日起十五日内向上级主管机关或市人民政府主管部门提起申诉。
第四十三条 主管部门转发社会审计组织提供的审计查证报告而引起争议的,可依法提起仲裁或诉讼。

第七章 附 则
第四十四条 本市依照《中华人民共和国公司法》成立的国有独资公司、国有资产占控股或主导地位的公司法定代表人的离任适用本条例。
本市实行企业化管理的事业单位和事业单位所属企业、城镇集体企业、乡镇集体企业法定代表人离任,可参照本条例执行。
第四十五条 社会审计组织承办企业法定代表人离任审计,按物价部门核定的收费标准收费。
第四十六条 本条例自1998年7月1日起施行。



1998年3月28日

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