中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）的通知

卫办医政发〔2012〕93号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　
　　为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,我部组织制定了《人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　附件1：人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）.doc
　　附件2：起草专家组名单.doc



卫生部办公厅
2012年7月24日




人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）

为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
（一）开展人工膝关节置换技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。
（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工膝关节置换技术的适应证和禁忌证。
（二）人工膝关节置换手术由2名以上具有人工膝关节置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工膝关节置换技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。
（三）实施人工膝关节置换手术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（五）人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批单病种质量控制指标》（卫办医政函[2009]425号）中“膝关节置换术的质量控制指标”。
（六）建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝关节置换技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消人工膝关节置换技术临床应用资质，并向社会公示。
（八）建立人工膝关节器材登记制度，保证假体来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人工膝关节植入材料。
四、培训
拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地。
由卫生部认定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院，省级卫生行政部门准予开展人工膝关节置换技术。
2.具备人工膝关节置换技术临床应用能力，每年完成各类膝关节置换病例至少150例。
3.骨科病房床位数至少120张，其中关节病区至少40张。
4.有至少4名具有人工膝关节置换临床应用能力的医师，其中至少3名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展人工膝关节置换诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
（二）培训工作基本要求。
1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3.按照培训要求，对接受培训医师的理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将医师名单及时报卫生部及省级卫生行政部门。
4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。
（三）医师培训要求。
1.在指导下参加对人工膝关节置换诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
2.在指导下参与完成至少50例人工膝关节置换术。
五、其他管理要求
在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展人工膝关节置换技术的资质：
（一）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业。
（二）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（三）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（四）近3年累计独立完成人工膝关节置换诊疗病例至少100例。
（五）膝关节置换技术手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与开展人工膝关节手术直接相关的负主要责任的医疗事故。





起草专家组名单

顾问
邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院
组长
王 岩 中国人民解放军总医院
成员（按姓氏笔画排序）
卜海富 安徽医科大学第一附属医院
王义生 郑州大学第一附属医院
王志义 首都医科大学附属北京友谊医院
王坤正 西安交通大学医学院第二附属医院
王韶进 山东大学第二医院
田晓滨 贵州省人民医院
毕郑钢 哈尔滨医科大学附属第一医院
曲铁兵 首都医科大学附属北京朝阳医院
朱振安 上海交通大学医学院附属第九人民医院
严世贵 浙江大学医学院附属第二医院
张 克 北京大学第三医院
沈 彬 四川大学华西医院
沈惠良 首都医科大学附属北京宣武医院
周一新 北京积水潭医院
郑 稼 河南省人民医院
赵尔弘 首都医科大学附属北京同仁医院
赵建宁 南京军区总医院
赵劲民 广西医科大学第一附属医院
贺 良 北京积水潭医院
胡懿郃 中南大学湘雅医院
高忠礼 吉林大学中日联谊医院
寇伯龙 北京大学人民医院
曹 力 新疆医科大学第一附属医院
蒋 青 南京大学医学院附属鼓楼医院
裴福兴 四川大学华西医院


广东省潮州市人民政府


印发《潮州市科学技术进步奖励办法》的通知

潮府〔2010〕5号


各县、区人民政府（管委会），市府直属各单位，市各开发区管委会：
现将《潮州市科学技术进步奖励办法》印发给你们，请认真贯彻执行。




二○一○年二月一日


潮州市科学技术进步奖励办法

第一条 为鼓励科学技术创新，促进科学技术进步和社会经济发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》和《广东省科学技术奖励办法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 市人民政府设立市科学技术进步奖，奖励在本市科学技术活动中作出贡献的单位和个人。
第三条 市科学技术进步奖的推荐、评审和授奖，遵循公开、公平、公正的原则。
第四条 市科学技术行政主管部门负责市科学技术进步奖评审的组织工作。
第五条 市科学技术进步奖分为一等奖、二等奖、三等奖3个等次，每年评奖1次。
第六条 科技项目经过1年以上应用并取得显著的经济社会效益，具有以下条件之一的，可申请市科学技术进步奖：
（一）在实施技术开发项目中，完成科学技术创新、科学技术成果转化，并经过实践形成具有重大市场价值的新产品、新技术、新工艺、新设计和生物新品种的；
（二）在实施社会公益项目中，从事科学技术基础性工作和环境保护、医疗卫生、自然资源调查及其合理利用等公益性科学技术事业，有较大创新的；
（三）在实施重大工程和企业技术改造项目中，采用新技术，保障工程技术水平达到省内先进以上的；
（四）获得发明专利授权的；
（五）为决策科学化和管理现代化而进行的有关发展战略、政策规划、评价、预测、科技立法以及管理科学与政策科学的有创造性的研究成果，研究成果主要包括软科学报告和著作等；
前款第（三）项的奖励只授予组织，为该项目做出贡献的个人，由获奖组织或主管部门予以表彰或奖励。
第七条 市科学技术进步奖的参选项目完成人必须具备下列条件之一：
（一）在项目的总体技术方案设计中作出重要贡献；
（二）在项目关键和疑难问题的解决中做出重大技术创新；
（三）在成果转化和推广应用过程中做出创造性贡献。
第八条 市科学技术进步奖申报项目必须经过科技成果评价和科技成果登记，统一填写由市科技行政主管部门印制的申报书，并提供相关资料。
第九条 市科学技术进步奖申报及推荐程序：
（一）市直所属单位向其行政主管部门或行业主管部门申报；
（二）县、区所属单位向县、区科技行政主管部门申报；
（三）多个单位共同完成的项目，由第一完成单位负责组织，联合向第一完成单位的主管部门申报；
市直各主管部门和县、区科技行政主管部门对申报的项目进行初审，提出初审意见及建议授奖等级后，推荐给市科学技术进步奖励评审委员会办公室。
第十条 市科技行政主管部门应组建科技学术进步奖励评审专家库，负责科学技术进步奖的评审工作。组建后的评审专家库应报市人事行政管理部门备案。
行业评审组实行动态管理，评审组成员每年由市科技行政主管部门根据项目申报情况，会同市监察、财政部门在市科学技术进步奖励评审专家库中随机抽取出相关专业的专家组成。
第十一条 设立市科学技术进步奖励评审委员会，负责市科学技术进步奖的评审工作。评审委员会成员由市科技行政主管部门提出，报市人民政府批准。成员每届任期3年，届中可视工作变动情况更换部分成员。
市科学技术进步奖励评审委员会下设若干行业评审组，行业评审组成员在专家库中抽取，负责对每年申报的市科学技术进步奖项目进行初评工作。初评结果提交市科学技术进步奖励评审委员会。
第十二条 市科学技术进步奖励评审委员会下设办公室，负责委员会的日常工作。办公室设在市科技局。
第十三条　评审委员会成员及各行业评审组的成员应当对评审情况以及项目的技术内容严格保守秘密。
被推荐的市科学技术进步奖候选项目完成人，不得以任何身份参加推荐当年的评审工作。
第十四条 市科学技术进步奖评审工作实行异议制度。市科学技术进步奖的初评结果应当在市级主要媒体上公示。任何单位或个人对市科学技术进步奖的候选项目有异议的，可以自公示之日起15日内向市科学技术进步奖励评审委员会办公室提出，市科学技术进步奖励评审委员会办公室在15日内作出处理。
第十五条　异议处理程序结束后，由市科学技术进步奖励评审委员会根据初评结果和异议处理情况，在综合评价的基础上确定奖励方案，并提出奖励建议。
第十六条　市科学技术行政主管部门对评审委员会提出的奖励建议审核后，报请市人民政府批准。
第十七条 市科学技术进步奖由市人民政府颁发荣誉证书和奖金。奖励经费由市财政列支。
第十八条 剽窍、侵夺他人科学技术成果的，或以其他不正当手段骗取市科学技术进步奖的，由市科学技术行政主管部门报市人民政府批准后，撤销奖励，追回证书和奖金。
第十九条 推荐单位提供虚假数据、材料，协助他人骗取市科学技术进步奖的，由市科学技术行政主管部门通报批评；情节严重的，暂停或者取消其推荐资格；对负有直接责任的主要人员，由有关主管部门依法给予行政处分。
第二十条 参与市科学技术进步奖评审活动和有关工作的人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的，由有关主管部门依法给予行政处分。
第二十一条 市科学技术行政主管部门会同市财政主管部门根据本办法制定实施细则。各县、区科学技术进步奖励办法由县、区人民政府（管委会）制定。
第二十二条 本办法由市科学技术行政主管部门负责解释。
第二十三条 本办法自颁发之日起施行，有效期至2015年 1月31日。原潮州市人民政府《印发<潮州市科学技术奖励办法>的通知》（潮府〔2001〕9号）同时废止。