湖北省财政厅、湖北省农业厅关于印发《湖北省粮食主产区乡镇农技推广专项补助资金管理办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年二月十八日


　　　　　　　　　 境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）

　　境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

　　一、受理
　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

　　（一）受理要求
　　1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
　　（2）《工商营业执照》在有效期内。

　　3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

　　4．产品全性能检测报告
　　产品全性能检测报告应包括以下内容：
　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
　　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
　　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
　　（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

　　6．医疗器械说明书
　　医疗器械说明书至少应包括以下内容：
　　（1）产品名称、型号、规格；
　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

　　7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
　　产品质量跟踪报告应包括以下内容：
　　（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
　　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

　　8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
　　（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
　　（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

　　9．所提交材料真实性的自我保证声明
　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
　　（1）所提交的申请材料清单；
　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

　　10．申请材料的格式要求
　　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
　　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　（二）本岗位责任人
　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

　　（三）职责及权限
　　1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
　　（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

　　3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

　　4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

　　5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
　　（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
　　（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

　　6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

　　二、行政审批
　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
　　（一）审核
　　1．审核要求
　　（1）适用的产品标准及说明
　　①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
　　②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
　　（2）医疗器械说明书
　　应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
　　①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
　　（3）产品全性能检测报告
　　对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
　　①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
　　②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
　　（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
　　通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
　　（5）产品质量跟踪报告
　　通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

　　2．本岗位责任人
　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
　　（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
　　（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
　　（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

　　（二）复核
　　1．复核要求
　　（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
　　（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

　　2．本岗位责任人
　　设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
　　（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
　　（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

　　（三）审定
　　1．审定要求
　　（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
　　（2）批准本次申请注册的产品允许注册。

　　2．本岗位责任人
　　设区市（食品）药品监督管理局主管领导。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
　　（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


　　　　　　　　　境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）

　　境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

　　一、受理
　　主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

　　（一）受理要求
　　1．《境内医疗器械注册申请表》
　　申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

　　3．适用的产品标准及说明
　　申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

　　4．产品技术报告
　　产品技术报告应包括以下内容：
　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；
　　（4）产品的主要工艺流程及说明；
　　（5）产品检测及临床试验情况；
　　（6）与国内外同类产品对比分析。

　　5．安全风险分析报告
　　安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

　　6．医疗器械说明书
　　医疗器械说明书至少应包括以下内容：
　　（1）产品名称、型号、规格；
　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

　　7．产品性能自测报告
　　产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
　　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

　　8．产品注册检测报告（原件）
　　（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
　　（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
　　（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

　　9．医疗器械临床试验资料
　　（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
　　①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
　　②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
　　③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
　　（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
　　注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
　　（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

　　10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
　　（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

　　11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
　　产品质量跟踪报告应包括以下内容：
　　（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
　　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

　　12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
　　（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
　　（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

　　13．所提交材料真实性的自我保证声明
　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
　　（1）所提交的申请材料清单；
　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

　　14．申请材料的格式要求
　　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
　　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
　　注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。

　　（二）本岗位责任人
　　省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

　　（三）岗位职责及权限：
　　1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
　　（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

　　3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

　　4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

　　5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
　　（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
　　（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

　　6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

　　二、技术审评
　　由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
　　技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


　　（一）主审
　　1．主审要求
　　（1）适用的产品标准及说明
　　①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
　　——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
　　——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
　　——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
　　——是否明确了产品的预期用途。
　　②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
　　——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
　　——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
　　——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

　　（2）产品技术报告
　　产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
　　通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

　　（3）安全风险分析报告
　　安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
　　①产品的主要风险是否已经列举；
　　②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
　　③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。

　　（4）医疗器械临床试验资料
　　①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
　　——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
　　——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
　　——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
　　——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
　　——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
　　——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
　　②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
　　——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
　　——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

　　（5）医疗器械说明书
　　医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
　　①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
　　②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

　　（6）产品性能自测报告
　　对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
　　①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
　　②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

　　（7）产品注册检测报告
　　产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

　　（8）产品质量跟踪报告
　　通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

　　（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

　　2．本岗位责任人
　　医疗器械技术审评机构技术审评人员。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
　　（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
　　（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
　　（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

　　（二）复审
　　1．复审要求
　　对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

　　2．本岗位责任人
　　医疗器械技术审评机构技术审评人员。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
　　（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
　　（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

　　（三）核准
　　1．核准要求
　　审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
　　2．本岗位责任人
　　医疗器械技术审评机构负责人。
　　3．岗位职责及权限
　　对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
　　注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

　　三、行政审批
　　主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

　　（一）审核
　　1．审核要求
　　（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
　　（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
　　（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

　　2．本岗位责任人
　　省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
　　（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

　　（二）复核
　　1．复核要求
　　（1）对经办人出具的审核意见进行审查；

　　（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

　　2．本岗位责任人
　　省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
　　（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

　　（三）审定
　　1．审定要求
　　（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
　　（2）批准本次申请注册的产品允许注册。

　　2．本岗位责任人
　　省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
　　（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。





山东省青岛市人民政府


青岛市文化市场综合行政执法管理办法


政府令第216号



　　《青岛市文化市场综合行政执法管理办法》已于2012年6月8日经市十五届人民政府第2次常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。

　　

市长　张新起
二○一二年六月二十日



　　青岛市文化市场综合行政执法管理办法


　　第一条　为规范文化市场综合行政执法行为，加强文化市场管理，维护文化市场秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，促进文化事业和文化产业健康繁荣发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称文化市场，是指文化、广播电影电视、新闻出版、版权、文物等领域的经营活动。
　　文化市场综合行政执法，是指市、区（市）文化市场行政执法部门依照有关法律、法规、规章的规定，相对集中行使文化市场管理领域行政处罚权，对公民、法人或者其他组织的文化经营活动进行监督检查，并对违法行为进行处理的行政行为。
　　第三条　文化市场综合行政执法应当遵循合法、公正、公开的原则，处罚与教育相结合的原则，严格执法，文明执法，并自觉接受社会公众的监督。
　　第四条　市文化市场行政执法部门负责本市文化市场综合行政执法工作的统筹、规划、组织、协调，监督指导区（市）文化市场综合行政执法工作，并依法查处文化市场违法行为。
　　区（市）文化市场行政执法部门负责本行政区域内文化市场综合行政执法工作。
　　区（市）文化市场行政执法部门在必要时，可以委托街道办事处（镇政府）实施相关的文化市场综合行政执法。
　　公安、工商、通信管理、城管执法等部门应当按照各自职责做好文化市场相关执法工作。
　　第五条　文化市场行政执法部门行使下列行政处罚权：
　　（一）娱乐场所、互联网上网服务营业场所、网络文化、营业性演出、美术品、艺术品等文化行政管理领域的行政处罚权；
　　（二）电影、广播、电视、互联网视听节目、卫星地面接收设施等广播电影电视行政管理领域的行政处罚权；
　　（三）出版（网络出版）、印刷（复制）、发行等新闻出版行政管理领域的行政处罚权；
　　（四）文学艺术、自然科学、社会科学、工程技术等作品的版权行政管理领域的行政处罚权；
　　（五）文物保护、文物经营等文物行政管理领域以及非物质文化遗产保护方面的行政处罚权；
　　（六）法律、法规、规章规定和省人民政府决定由文化市场行政执法部门行使的其他行政处罚权。
　　行政处罚权由文化市场行政执法部门相对集中行使后，其他部门不得再行使；继续行使的，其作出的行政处罚决定无效。
　　第六条　文化市场行政执法人员应当经过法律知识和业务知识培训，并经行政执法资格考试合格，取得省人民政府统一制发的行政执法证件后方可从事执法工作。
　　第七条　下列文化市场管理领域违法案件由市文化市场行政执法部门管辖：
　　（一）重大疑难或者影响重大的；
　　（二）市人民政府指定查处的；
　　（三）国家、省有关部门交办或者督办的。
　　其他案件由违法行为发生地的区（市）文化市场行政执法部门管辖。
　　第八条　市、区（市）文化市场行政执法部门认为案件没有管辖权的，应当3日内移交给有管辖权的部门。接受移送的部门不得拒绝。
　　违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定移送司法机关依法处理。
　　第九条　两个以上区（市）文化市场行政执法部门都有权管辖的，由最先发现违法行为的区（市）文化市场行政执法部门负责管辖；对管辖权有争议的，由市文化市场行政执法部门指定管辖，必要时可以由市文化市场行政执法部门直接查处。
　　第十条　文化市场行政执法人员在执行公务时，应当统一着装。文化市场行政执法人员在查处违法行为时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示行政执法证件。
　　第十一条　文化市场行政执法人员在执法时，可以依法采取下列措施：
　　（一）进入被检查单位或者现场进行检查；
　　（二）制止和纠正正在发生的违法行为；
　　（三）查阅、调阅、复制、拍摄、录制有关证据材料，抽样取证或者先行登记保存有关证据；
　　（四）对出版物进行审读审验，对广播电视播出内容进行监听监看；
　　（五）法律、法规、规章规定的其他措施。
　　第十二条　文化市场行政执法部门行使有关行政处罚权时，可以依法行使与行政处罚权相关的行政强制措施权，对有关场所、设施或者财物进行查封或者扣押。
　　文化市场行政执法部门对依法扣押的设施或者财物应当妥善保管，不得使用或者损毁。
　　第十三条　文化市场行政执法部门采取查封、扣押措施后，对违法事实清楚的，在规定期限内按照下列规定作出处理决定：
　　（一）依法应当没收的，予以没收；
　　（二）依法应当销毁的，予以销毁；
　　（三）无法确定当事人或者当事人拒不接受调查的，文化市场行政执法部门应当公告60日后，依法作出没收、销毁决定。
　　文化市场行政执法部门解除查封、扣押措施的，应当将财物退还当事人。对无法通知当事人或者当事人接到通知后拒不认领的，文化市场行政执法部门应当公告60日，公告期满仍未认领的，可以依法处置。
　　第十四条　市文化市场行政执法部门按照规定权限对涉嫌非法出版物等进行鉴定。
　　市文化市场行政执法部门接到相关部门提出的涉嫌非法出版物鉴定申请后，应当在15日内作出鉴定结论或者出具专业意见；情况复杂确需延长的，经本部门负责人批准，可以适当延长，但是延长期限最多不超过30日。
　　第十五条　文化市场行政执法部门作出行政处罚决定之前，应当依法告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据以及当事人依法享有的权利，并且应当听取当事人的陈述、申辩，不得因当事人行使申辩权而加重处罚。
　　第十六条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人，由当事人在送达回证上记明收到日期，签名或者盖章。
　　当事人不在场的，应当自作出行政处罚决定之日起7日内，依法将行政处罚决定书送达当事人。
　　第十七条　当事人对文化市场行政执法部门作出的具体行政行为不服的，可以依法向行政复议机关申请行政复议，也可以依法直接向人民法院提起行政诉讼。
　　第十八条　文化市场行政执法部门依法作出行政处罚决定，当事人应当履行。当事人逾期不履行行政处罚决定的，文化市场行政执法部门可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
　　第十九条　文化市场行政执法部门应当建立健全执法人员培训和资格管理、执法标准及规范、重大事项法律论证、案件督办督查等制度，落实行政执法责任制。
　　第二十条　文化市场行政执法部门应当会同公安、工商、通信管理、城管执法等有关部门建立健全文化市场综合执法保障机制，加强信息沟通、工作配合，保障文化市场综合行政执法工作顺利开展。
　　第二十一条　文化市场行政执法部门依法开展执法检查，涉及文化、广播电影电视、新闻出版、版权、文物等方面行政许可事项的，应当及时将执法情况书面通报作出行政许可的部门；作出吊销行政许可处罚决定的，应当自作出决定之日起15日内将行政处罚决定书复印件及相关材料抄送作出行政许可的部门。
　　文化、广播电影电视、新闻出版、版权、文物等方面行政许可部门应当自办结设立、变更、延续、撤销、注销等行政许可事项之日起15日内，将行政许可决定书复印件及相关材料抄送文化市场行政执法部门。
　　第二十二条　文化市场行政执法部门应当建立文化市场综合行政执法技术监管系统，及时完整采集行政管理相对人信息资料并定期核查，对文化市场经营活动进行动态监管。
　　第二十三条　文化市场行政执法部门所需工作经费，列入本级财政预算。
　　文化市场行政执法部门应当配备行政执法所必需的设备设施，并按照有关规定为执法人员购买人身意外伤害保险。
　　第二十四条　文化市场行政执法部门应当建立健全文化市场违法行为举报奖励制度，向社会公布统一受理举报的通信地址、电话和电子邮箱等。
　　任何单位和个人有权投诉、举报文化市场违法行为。文化市场行政执法部门应当自受理投诉举报之日起5日内进行核查、处理，将处理情况反馈投诉举报人，并不得泄露投诉举报人的身份信息。
　　文化市场行政执法部门对举报违法行为的有功人员按照有关规定给予奖励,所需奖励经费由财政部门据实拨付。
　　第二十五条　文化市场行政执法部门应当主动将职责范围、执法依据、执法程序、处罚标准等执法管理信息向社会公开，接受监督。
　　公民、法人和其他组织发现文化市场行政执法部门及其执法人员在执法活动中有违法或者不当行为的，有权向其所在单位、上级行政机关或者监察机关检举、控告、申诉，接到检举、控告、申诉的部门应当及时核实处理，并反馈处理意见。
　　第二十六条　文化市场行政执法部门及其执法人员有下列行为之一的，由有关部门对负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）滥用职权，侵犯公民、法人及其他组织合法权益的；
　　（二）利用职权或者工作之便索取或者收受他人财物，或者支持、纵容、包庇文化市场违法经营活动的；
　　（三）伪造、篡改、隐匿或者销毁证据的；
　　（四）玩忽职守、贻误工作的；
　　（五）泄露举报内容和执法行动安排的；
　　（六）其他违反法律、法规、规章的行为。
　　文化市场行政执法部门及其执法人员违法行使职权，给公民、法人或者其他组织造成损害的，应当依法给予赔偿。
　　第二十七条　本办法自2012年8月1日起施行。