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关于印发《国家级自然保护区范围和功能区调整申报材料编制规范》的函

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 15:10:30  浏览:9446   来源:法律资料网
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关于印发《国家级自然保护区范围和功能区调整申报材料编制规范》的函

环境保护部办公厅


关于印发《国家级自然保护区范围和功能区调整申报材料编制规范》的函

环办函[2012]400号


各省、自治区、直辖市人民政府办公厅,国土资源部、水利部、农业部、林业局、中国科学院、海洋局办公厅(室):

  为进一步规范国家级自然保护区范围和功能区调整的管理,根据《中华人民共和国自然保护区条例》及《国家级自然保护区范围调整和功能区调整及更改名称管理规定》,我部组织拟定了《国家级自然保护区范围和功能区调整申报材料编制规范》,现印发给你们,请在申报工作中遵照执行。

  附件:国家级自然保护区范围和功能区调整申报材料编制规范

  

二○一二年三月三十一日

  
附件:

国家级自然保护区范围和功能区调整申报材料编制规范

1制定目的
为规范国家级自然保护区范围和功能区调整申报材料的编制工作,确保申报材料的科学性、真实性和有效性,制定本规范。
2材料范围
2.1国家级自然保护区范围和功能区调整申报材料包括:申报书、综合科学考察报告、总体规划及附图、调整论证报告、彩色挂图、音像资料和图片集。
2.2国家级自然保护区申报进行范围或功能区调整,应当提交相关土地/海域权属证明复印件,或土地/海域管理协议等有关资料复印件。未办理海域使用权证的,需提供海洋部门出具的相关证明文件。
2.3因国家重大工程建设和防洪等公益性项目需要而调整国家级自然保护区范围或功能区的,应当提交该项目的立项依据,生态环境影响评价专题报告及相关协议等材料或复印件,详细说明范围或功能区调整区域内所涉及人员的生产、生活情况及安置情况,以及生态保护与补偿措施方案。
2.4申报书、综合科学考察报告、总体规划、调整论证报告、生态环境影响评价专题报告等材料需用A4纸印制,同时提交OFFICE WORD格式的电子文件;自然保护区功能区划图等图件需提交JPG等图片格式的电子文件。
3基本要求
3.1申报材料必须真实、有效,严禁弄虚作假。申报材料一经上报,不得擅自修改、更换。按照国家级自然保护区评审委员会的要求进行整改的除外。
3.2确需对申报材料进行修改的,应当由申报单位即国务院有关自然保护区行政主管部门或省级人民政府统一处理,按本规范的要求重新提交相应材料。对申报书的内容进行修改的,应当重新加盖公章,复印件无效。
4申报书规范
申报书应按照国家级自然保护区范围调整和功能区调整的申报书格式要求填报,对照申报书说明和具体指标介绍填写。申报书电子版可在环境保护部政府网站(www.mep.gov.cn)下载。
5综合科学考察报告规范
5.1申报国家级自然保护区调整的,应附国家级自然保护区调整部分的综合科学考察报告。拟调整部分占自然保护区面积二分之一以上者,应提供国家级自然保护区调整后的整体综合科学考察报告。
5.2自然保护区综合科学考察报告应参照《自然保护区综合科学考察规程(试行)》要求编制,以实地调查结果为基础,客观反映自然环境、生物多样性、自然遗迹和周边社区等方面的真实现状,重点分析拟调整区域的珍稀濒危动植物、重要生态系统等主要保护对象的分布状况以及国家级自然保护区建立以来的生物多样性和自然遗迹的变化情况。
5.3自然保护区综合科学考察报告应当附有野生动植物名录。名录中应当注明自然保护区内各物种的中文名、拉丁名、发现的地理位置、发现时间、数据来源、是否属于本地种等内容。其中,数据来源指各物种数据的获取方式,如活体生物、标本、照片摄影、痕迹、文献资料等等。文献资料应注明作者、资料名称、刊物名称、出版时间等。
6总体规划基本要求
6.1自然保护区总体规划应参照国务院有关自然保护区行政主管部门发布的《国家级自然保护区总体规划大纲》要求编制;总体规划编制单位应具有国务院有关自然保护区行政主管部门认可的规划编制资质。
6.2总体规划应当包括以下文件复印件:自然保护区省级或省级以上主管部门组织的专家论证意见、自然保护区批建及调整文件、各级编制委员会的机构编制批文、组织机构代码证、事业费和日常运行经费的证明文件,以及自然保护区管理机构拥有的土地/海域等法定权属证明、土地/海域管理协议等有关材料。
7总体规划附图要求
7.1总体规划应当包括自然保护区位置图、遥感影像图、地形图、土地利用现状图、植被图、主要保护对象分布图、拟调整后的自然保护区功能区划图、工程建设布局图、海域使用现状图、生态旅游规划图等图件资料。
7.2相关图件应当注明经纬度坐标网、自然保护区功能区划界线和县级以上行政界线;图幅内应当标注线段式比例尺、指北针和图例等信息;图件一般设定为A4或A3纸张大小;注意保持幅面的合理布局,各标注应清晰可见、容易区分。
7.3自然保护区位置图应标明自然保护区与其所在省份的相对位置。遥感影像图应在30米或更高分辨率的遥感数据基础上加工处理而成。
7.4自然保护区地形图应以国家测绘地理信息局生产的地形图或国家有关部门认可的海图为底图,叠加上自然保护区功能区划界线,不得擅自更改底图。自然保护区面积小于3万公顷的,应使用1:5万或更大比例尺的地形图/海图;自然保护区面积大于3万公顷的,应使用不小于1:25万比例尺的地形图/海图。
7.5土地利用现状图应明确标注自然保护区内耕地、草地、林地、工矿仓储用地、交通运输用地、水域及水利设施用地、海域等土地利用类型,以及自然保护区内及周边的行政村以上居民点(商业用地和住宅用地),并用图例表示。各种级别的道路应分别标注。
7.6植被图中植被分类应参照《中国植被》分类系统。如《中国植被》无此植被类型,应提供相关参考文献。海洋生态系统类型、自然遗迹类和以河流湖泊等水域生态系统为主要保护对象的自然保护区可不提交植被图。
7.7主要保护对象分布图应当根据自然保护区特点分为重点保护植物、重点保护动物或重要自然遗迹的分布图,分别制作。
7.8调整前和调整后的自然保护区功能区划图应当基于同一底图和比例尺制作。自然保护区功能区划图中,各功能区采用以下颜色标注:核心区用红色RGB(255,0,0)、缓冲区用黄色RGB(255,255,0)、实验区用绿色RGB(85,255,0);必须确保各功能区划界线及其范围的清晰可辨和完整性;自然保护区功能区划图应当注明重要的地理要素,与申报书中“自然保护区及各功能区范围”的描述相对应。
7.9自然保护区调整示意图应当与自然保护区调整方案一致,全面反映调整情况,不得遗漏。示意图应以自然保护区功能区划现状图为底图,用黑色斜线准确标注自然保护区调整的区域,并以数字形式对各调整区域进行编号,在图幅内予以说明。
7.10工程建设布局图应反映自然保护区各类设施及总体规划中提出的建设项目在自然保护区内的分布情况。
7.11规划开展生态旅游的自然保护区应提供旅游规划图。如该自然保护区周边有其他保护区域(风景名胜区、森林公园、地质公园等),应提供该自然保护区与周边保护区域位置关系图。
8调整论证报告规范
8.1调整论证报告应对自然保护区现状进行客观评价,全面论述调整理由,对调整的必要性和可行性进行深入分析,对调整方案进行充分论证。具体包括自然保护区概况、调整必要性分析、调整原则和依据、调整方案、自然保护区调整影响分析评价、生态补偿与管理措施等内容。调整论证报告编制提纲详见附件。
8.2自然保护区现状评价指对国家级自然保护区进行回顾性评价,评价自然保护区的主要保护对象及其栖息地现状、管理现状,简述取得的成效和存在的问题。
8.3调整方案设计应准确描述各功能区具体调整的区域,以及调入、调出自然保护区各区域的面积范围,同时说明各区域调整的理由。重点说明核心区和缓冲区调整的具体位置及理由。
8.4调整方案设计中,涉及国家重大工程建设和防洪等公益性项目的,论证报告应当进行方案比选,根据实际情况提出2个或2个以上备选方案,通过选择适当的评价方法与指标进行评价后,选择最佳方案。
8.5调整前后比较分析应说明拟调整的自然保护区范围及功能区划情况,测算调入、调出自然保护区的面积以及各功能区调整的面积,对自然保护区调整前后的功能区划、土地利用现状、人口分布等进行比较分析。
8.6自然保护区调整影响分析评价应当对拟调出、调入自然保护区及核心区、缓冲区的生态系统、物种、珍稀濒危动植物、主要保护对象、景观、自然遗迹等的分布状况进行详细描述。调整对资源与环境的影响应客观分析拟调整区域内国家重点保护野生动植物的分布、生存条件等的影响。调整综合评价应明确说明该自然保护区调整方案是否可行。
8.7自然保护区调整论证报告应当附有拟调整后自然保护区物种增减的具体名录。自然保护区调整方案示意图等附图相关要求同总体规划附图。
9彩色挂图
9.1自然保护区彩色挂图应当包括功能区划现状图、拟调整后功能区划图、调整方案示意图。
9.2图纸幅面为A0(规格为841mm×1189mm)或其递增倍数。挂图其他相关要求同总体规划附图。
10音像资料和图片集规范
10.1音像资料格式为VCD或DVD,画面清楚、音质清晰,片长一般不超过10分钟。音像资料应全面介绍调整理由、调整方案、调整对保护区的影响,自然保护区拟调整区域状况。
10.2图片集应当反映自然保护区内主要保护对象、拟调整区域的资源与环境状况。每张图片应注明拍摄时间、地点、内容等基本情况。

附:

国家级自然保护区调整论证报告编制提纲

前 言
第一章 自然保护区概况
第一节 自然环境与资源概况
第二节 主要保护对象与保护价值
第三节 自然保护区范围及功能区划现状
第四节 自然保护区现状评价
第二章 调整必要性分析
第三章 调整原则和依据
第一节 调整原则
第二节 调整依据
第四章 调整方案设计
第一节 调整方案
第二节 调整方案比选分析(限于因国家重大工程建设和防洪等公益性项目原因的自然保护区调整)
第三节 调整前后比较分析
第五章 自然保护区调整影响评价
第一节 调整对主要保护对象的影响
第二节 调整对资源与环境的影响
第三节 调整对保护区管护工作的影响
第四节 调整对当地社会经济的影响
第五节 自然保护区调整综合评价
第六章 管理措施与生态补偿
第一节 管理措施
第二节 生态补偿方案(限于因国家重大工程建设和防洪等公益性项目原因的自然保护区调整)

附 表
附表1 自然保护区调整前土地/海域利用统计表
附表2 自然保护区调整后土地/海域利用统计表
附表3 自然保护区调整后物种增减名录

附 图
附图 1 自然保护区功能区划现状图
附图 2 自然保护区调整后功能区划图
附图 3 自然保护区调整方案示意图
附图4涉及自然保护区重点工程示意图(限于因国家重大工程建设和防洪等公益性项目原因的自然保护区调整)

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药品生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第14号

  《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月五日


                药品生产监督管理办法

                 第一章 总  则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

             第二章 开办药品生产企业的申请与审批

  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。
  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

  第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
  (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
  (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  (十一)主要生产设备及检验仪器目录;
  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

  第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


              第三章 药品生产许可证管理

  第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
  企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
  登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。
  药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
  原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

  第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

  第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

  第二十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。


               第四章 药品委托生产的管理

  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

  第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
  疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。

  第三十条 药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十四条规定的申请材料。(食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

  第三十一条 受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

  第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。
  委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

  第三十四条 药品委托生产申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
  (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
  (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
  (六)委托生产合同;
  (七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
  药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
  (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
  (五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

  第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  第三十六条 (食品)药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时,应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

  第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

  第三十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。


                 第五章 监督检查

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

  第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

  第四十一条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第四十二条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
  (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
  (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要材料。
  监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
  (一)检查结论;
  (二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
  (三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

  第四十四条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。

  第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

  第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

  第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。

  第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
  (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
  (二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

  第五十五条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
  (一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
  (三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;
  (四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
  (五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
  (六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

  第五十七条 (食品)药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。


                 第七章 附  则

  第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。



关于进一步加强基层平台就业工作若干问题的意见

人力资源社会保障部


关于进一步加强基层平台就业工作若干问题的意见

人社部发〔2010〕37号


各省、自治区、直辖市人力资源社会保障厅(局),新疆生产建设兵团人事局、劳动保障局:

  为进一步贯彻落实《关于进一步加强公共就业服务体系建设的指导意见》(人社部发〔2009〕116号)、《关于进一步整合资源加强基层劳动就业和社会保障公共服务平台和网络建设的指导意见》(人社部发〔2010〕22号),充分发挥基层劳动就业和社会保障公共服务平台(以下简称基层平台)在就业工作中的基础作用。现就进一步加强基层平台就业工作提出如下意见:

  一、进一步明确任务职责

  街道、乡镇平台设立专门服务场所或服务窗口,向劳动者和用人单位提供公共就业服务,并组织、指导、协调、监督社区、行政村平台开展公共就业服务工作,承担就业工作的基本职责,主要包括:负责组织开展就业法规政策的宣传和咨询;负责组织开展人力资源调查统计、动态管理工作;负责审核、上报就业登记、失业登记相关资料,组织开展登记失业人员日常管理工作;负责收集、发布就业信息,提供职业指导、职业介绍、农村劳动力转移就业等就业服务; 组织辖区相关人员参加职业培训、创业培训和职业技能鉴定;负责社区就业岗位开发,做好公益性岗位开发管理工作,开展创建充分就业社区活动;负责审核、上报就业困难人员认定资料,组织开展就业援助工作,协助落实就业政策;做好项目推荐、开业指导、小额担保贷款、跟踪服务等创业服务工作,指导开展信用社区创建工作;负责审核、上报灵活就业人员的就业情况,协助落实社会保险补贴政策;承担上级部门安排的其他就业服务工作。

  社区、行政村平台设立专门服务窗口,并开展上门入户服务,承担就业工作的基本职责,主要包括:开展就业法规政策的宣传和咨询;开展城乡人力资源调查统计,建立基础台账,并及时更新信息变化情况,实行动态管理; 负责受理就业登记、失业登记申请和初审,承担登记失业人员日常管理等工作;收集、发布就业信息,开展职业指导、职业介绍、农村劳动力转移就业等就业服务;了解、掌握培训需求,收集、发布培训信息,组织推荐城乡劳动者参加职业培训、创业培训;协助开发社区就业岗位,推荐就业困难人员到公益性岗位就业,开展创建充分就业社区活动;掌握有创业意愿人员的信息,受理小额担保贷款申请,协助贷款回收,提供相关创业服务,开展信用社区创建工作;开展就业援助对象的调查摸底和日常动态管理工作,受理就业援助申请,建立管理台账和及时更新信息库,协助落实就业政策,为就业援助对象提供上门入户援助服务;调查、核实灵活就业人员的就业情况,协助落实社会保险补贴政策;承担上级部门安排的其他就业服务工作。

  二、进一步加强基层平台就业工作人员队伍建设

  各地应根据统筹城乡就业工作的需要,综合考虑辖区内的就业人口、辖区面积、经济社会发展水平,特别是新成长劳动力、高校毕业生、登记失业人员、就业困难人员、农村富余劳动力等人员的就业服务需求,合理配置基层平台工作人员。鼓励“三支一扶”、大学生村官、西部志愿者等人员,专职或兼职从事基层公共就业服务。采取公开招聘形式吸纳高校毕业生充实基层平台公共就业服务队伍。社区、行政村特定公益性岗位聘用符合条件人员的,可按规定给予岗位补贴和社会保险补贴,并根据职业能力水平和工作绩效相应提高岗位补贴标准,以保证骨干队伍的稳定。

  三、进一步加强基层平台就业工作人员培训工作

  各地要根据就业政策和工作要求的变化情况,制定培训规划,加强对基层平台就业工作人员的政策、业务和服务技能等培训,原则上对新上岗的人员要集中开展培训,对现有人员每年要至少进行一次岗位培训,全面推行劳动保障协理员职业资格培训鉴定工作。各级人力资源社会保障部门要积极完善保障措施,为基层平台工作人员拓宽职业生涯发展通道,注重从基层平台队伍中培养选拔优秀工作人员。

  四、着力解决基层平台就业工作经费保障问题

  各地要以满足当地就业工作需要、保证公益性就业服务和就业援助的提供为原则,保证基层平台开展就业工作的工作经费、人员经费和项目经费。采取政府购买服务、费随事转、以奖代补等多种方式,按照社区、行政村完成就业任务的数量、质量给予经费支持。对国家级充分就业示范社区和省(区、市)充分就业星级社区给予重点扶持。要全面实施基层平台就业援助工作专项绩效考核,建立健全基层平台和基层工作人员就业援助工作成效与奖励挂钩的激励机制。

  五、强化组织领导

  各级人力资源社会保障部门要切实加强对基层平台就业工作的督查,要深入基层做好指导和服务工作,在党委、政府的领导和有关部门的大力配合下,将基层平台公共就业服务优先纳入政府公共服务体系建设整体规划,加强基层平台就业服务规范化、标准化建设,做好与社会保障、劳动关系、劳动监察等方面工作的衔接,切实推进基层平台就业工作的开展。定期对基层平台的基础设施建设、队伍建设、资金保障、工作进展等情况进行督查,对服务好、群众满意、工作成效显著的基层平台和业绩突出的工作人员给予表彰奖励,对工作不力的单位和个人给予督导和批评,不断完善和提升基层平台就业工作水平。





二○一○年五月十九日




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