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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 10:44:10  浏览:9177   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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包头市水土保持条例

内蒙古自治区人大常委会


包头市水土保持条例
(2005年11月25日经包头市第十二届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过
2006年4月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准)


第一章 总 则

第一条 为了预防和治理水土流失,改善生态环境,保持和合理开发利用水土资
源,促进经济社会的可持续发展,根据《中华人民共和国水土保持法》《中华人民共和
国水土保持法实施条例》《内蒙古自治区实施<中华人民共和国水土保持法>办法》等有
关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内,从事水土保持管理工作,进行自然资源开发、生产建
设活动以及其他可能造成水土流失活动的单位和个人,应当遵守本条例。
第三条 本条例所称水土保持,是指对水土流失所采取的预防和治理措施;水土流
失是指由于自然因素和人为活动造成的水土资源的破坏和损失。
第四条 水土保持工作实行预防为主,防治结合,全面规划,加强监督,注重效益
的方针;遵循谁开发谁保护、谁投资谁受益、谁造成水土流失谁治理的原则。
第五条 市人民政府水行政主管部门负责全市的水土保持工作,管理稀土高新技术
产业开发区、昆都仑区、青山区、东河区、九原区城市规划区部分以及跨旗县区的水土
保持工作;对上级立项的生产建设项目水土保持方案的实施进行监督。
土默特右旗、达尔罕茂明安联合旗、固阳县、石拐区、白云矿区人民政府水行政主
管部门,负责本行政区域内的水土保持工作。
九原区人民政府水行政主管部门,负责本行政区域内城市规划区外的水土保持工
作。
第六条 发展改革、经贸、财政、规划、国土资源、环保、建设、农牧、林业、交
通等行政部门,应当在各自的职责范围内,与同级水行政主管部门共同做好水土保持工
作。

第二章 规 划

第七条 水土保持规划由旗县级以上水行政主管部门会同有关部门编制,报同级人
民政府批准后实施,并报上一级主管部门备案。
水土保持规划应当纳入国民经济和社会发展规划,并与城市总体规划、土地利用总
体规划相衔接;旗县区的水土保持规划应当服从市水土保持规划。
水土保持规划的修改,应当经原批准机关批准。
第八条 市和旗县区水行政主管部门会同有关部门根据水土保持规划和水土流失状
况,划定水土保持的重点预防保护区、重点监督区和重点治理区,报同级人民政府批准
后公告。
划定的重点预防保护区、重点监督区和重点治理区,应当明确界限,设立标志,根
据该区域水土流失的实际情况采取防治措施。

第三章 预 防

第九条 市和旗县区人民政府应当采取措施,扩大植被覆盖面,加强植被及水土保
持工程设施的建设、维护和管理,防止水土流失。
市和旗县区人民政府应当按照建设节水型城市的要求,兴建雨水集蓄利用工程,做
好蓄水保土工作。
第十条 在重点预防保护区内,应当采取植树造林、种草、封山育林、轮封轮牧等
措施,保护现有植被,减少人为因素对自然生态系统的破坏,提高生态系统的自我修复
能力。
第十一条 市和旗县区人民政府水行政主管部门应当建立重点治理区预防保护的工
作制度,落实管护责任,防止重点治理区发生边治理边破坏的现象,巩固治理成果。
第十二条 在下列区域不得从事挖砂、取土、淘金、采石活动:
(一)重点治理项目区、旅游区、自然保护区;
(二)水库、塘坝水位线以上至第一重山脊以下的区域;
(三)河道及渠道堤防保护范围内;
(四)京兰铁路、国道、高速公路两侧500米范围内;
(五)崩塌滑坡危险区;
(六)大青山、乌拉山南坡阳面山脚至第一重山脊;
(七)其他旗县级以上人民政府划定的崩塌滑坡危险区和泥石流易发区。
第十三条 任何单位、个人不得开垦二十度以上陡坡地种植农作物。
第十四条 在水土保持地区修建铁路、公路、水工程、开办矿山企业、电力企业和
其他大中型工业企业,建设城镇新区、工业园区,从事房地产开发建设项目,应当编制
水土保持方案,经水行政主管部门审批后,方可到发展改革、环境保护、国土资源等部
门办理相关手续。
第十五条 水土保持方案分为《水土保持方案报告书》、《水土保持方案报告
表》。
凡从事占地面积在一公顷以上或者挖填土石方总量一万立方米以上的开发建设项目
和生产经营活动的单位和个人,应当编制《水土保持方案报告书》;占地面积不足一公
顷或者挖填土石方总量不足一万立方米的单位和个人,应当编制《水土保持方案报告
表》。
第十六条 水土保持方案实行分级审批制度。除由国家和自治区审批的开发建设项
目外,《水土保持方案报告书》由市水行政主管部门审批,《水土保持方案报告表》由
所在地旗县区水行政主管部门审批。报国家和自治区审批的《水土保持方案报告书》需
经市水行政主管部门初审通过。
水土保持方案未经原审批部门批准不得变更。
第十七条 《水土保持方案报告书》包括以下内容:
(一)建设项目概况;
(二)水土流失预测;
(三)水土流失防治方案;
(四)水土保持投资估算及效益分析;
(五)防治方案实施措施及资金情况;
(六)国家和自治区规定的其他内容。
《水土保持方案报告表》执行国家统一规定的内容和格式。
第十八条 市和旗县区水行政主管部门,自接到《水土保持方案报告书》之日起,
在二十个工作日内做出是否批准的决定;自接到《水土保持方案报告表》之日起,在七
个工作日内做出是否批准的决定。对于性质特殊或者大型开发建设项目的《水土保持方
案报告书》,在二十个工作日内不能作出审查决定的,经本行政机关负责人批准,可以
延长十个工作日,并应当将延长的理由书面告知申请单位或者个人。
第十九条 本条例实施前应当申报没有申报水土保持方案的生产建设单位和个人,
必须在本条例实施之日起一年内向旗县级以上水行政主管部门补报水土保持方案。
第二十条 开发建设项目中的水土保持设施所需费用,列入开发建设项目工程预
算。水土保持设施按照批准的水土保持方案与主体工程同时设计、同时施工、同时投入
使用。
工程竣工验收时,水行政主管部门同时验收水土保持设施。未经验收或验收不合格
的开发建设项目不得投入使用。

第四章 治 理

第二十一条 水土保持规划确定的由各级人民政府承担的治理任务,应当纳入各级
人民政府的工作目标。
各级人民政府应当按照批准的水土保持规划,制订水土流失区域的治理方案或者治
理计划,并组织实施。
第二十二条 使用专项经费正在治理的水土保持项目区,除安排水土保持建设项目
外,不再安排其他建设项目。
在水土保持重点治理区内,任何单位和个人不得从事可能造成水土流失的活动。
第二十三条 各级人民政府制订的重点治理区的治理方案,应当明确治理目标、治
理责任,组织力量进行集中、连片、综合治理。
第二十四条 生产建设过程中产生的土、煤、砂石、矿石、废渣、煤矸石、粉煤
灰、尾矿、尾渣等,不得随意倾倒,应当按照水土保持方案中确定的地点贮存堆放。
第二十五条 单位和个人在生产建设中,破坏或者侵占具有水土保持功能的地形、
地貌、植被或者水土保持植物措施和工程措施等水土保持设施,使其原有的水土保持功
能降低或者丧失的,应当按照规定缴纳水土保持设施补偿费。
第二十六条 单位和个人在生产建设中造成水土流失的,应当按照水土保持方案进
行治理;不按规定治理或者因技术、人力等原因不能自行治理的,缴纳水土流失防治
费。
第二十七条 水土保持设施补偿费、水土流失防治费的征收标准和使用按国家和自
治区的有关规定执行。
第二十八条 各级人民政府应当按照水土保持规划确定的任务安排相应比例的专项
经费,用于治理因自然因素造成的水土流失和投资建设公共水土保持设施。
鼓励单位和个人自筹或者吸收社会资金、引进外资治理水土流失。
第二十九条 建成的水土保持设施和种植的林草,应当按照国家技术标准进行检查
验收,验收合格的,应当建立档案,设立标志,落实管护责任制。

第五章 监督管理

第三十条 各级人民政府水行政主管部门应当加强对承担水土保持治理工作相关单
位和个人的协调、服务,并建立健全工作联系制度。
各级人民政府水行政主管部门应当加强水土保持的监督工作,建立健全监督制度。
任何单位和个人都有权对破坏水土资源、造成水土流失的行为进行举报和控告。
第三十一条 市和旗县区水行政主管部门应当推动水土保持监测体系建设,充分发
挥监测网络的作用,对水土流失情况进行动态监测,并将造成严重水土流失的单位确定
为水土保持重点监督单位,定期检查水土保持方案的落实情况。
第三十二条 市水行政主管部门应当定期向社会公告水土保持监测情况,公告包括
以下事项:
(一)水土流失面积、分布状况和流失程度;
(二)水土流失造成的危害及其发展趋势;
(三)水土流失防治情况及其效益。
第三十三条 对应当制定水土保持方案的开发建设项目中的水土保持设施工程实行
监理、监测制度,由开发建设单位委托具有相应资质的水保工程监理监测单位实施,并
签订监理、监测合同。
第三十四条 市和旗县区人民政府水行政主管部门应当加强对重点监督区的日常监
督检查,防止因生产、采矿、修路等开发建设项目造成人为水土流失。
第三十五条 市和旗县区人民政府水行政主管部门应当对辖区内下列事项,进行定
期检查和不定期抽查:
(一)水土保持方案落实情况;
(二)水土保持设施“三同时”(水土保持设施与主体工程同时设计、同时施工、
同时投入使用)制度的执行情况;
(三)防治费的缴纳情况;
(四)水土流失治理情况;
(五)需要检查的其他事项。
第三十六条 水土保持监督管理人员依法执行公务时,应当两人以上,并出示执法
证件;被检查的单位和个人应当如实反映情况,提供必要的资料。

第六章 法律责任

第三十七条 违反本条例第十二条规定,在禁止区域内有损坏植被行为的,由旗县
级以上水行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取补救措施,并可以并
处500元以上5000元以下罚款。
第三十八条 违反本条例第十三条规定,在二十度以上陡坡地开垦种植农作物的,
由旗县级以上水行政主管部门责令限期恢复或者采取补救措施,可以并处其破坏面积每
平方米1元至2元的罚款。
第三十九条 违反本条例第十四条、第十五条、第十六条、第十九条规定,未申报
水土保持方案或者水土保持方案未获批准擅自开工建设、未按期补报水土保持方案的,
由旗县级以上人民政府责令停工,限期补报水土保持方案,并可根据所造成的危害后
果,处以5000元以上3万元以下罚款。
第四十条 违反本条例第二十条第二款规定,开发建设项目的水土保持设施未经验
收或验收不合格,将该开发建设项目擅自投入使用的,由旗县级以上水行政主管部门责
令限期改正,可以并处5000元以上1万元以下罚款。
第四十一条 违反本条例第二十二条第二款规定,在水土保持重点治理区内从事可
能造成水土流失活动的单位和个人,由旗县级以上水行政主管部门责令停止违法行为,
限期采取补救措施,并可以根据造成水土流失的程度,处以5000元以上1万元以下罚
款。
第四十二条 违反本条例第二十四条规定,未将生产建设过程中产生的土、煤、砂
石、矿石、废渣、煤矸石、粉煤灰、尾矿、尾渣等按照水土保持方案确定的地点存放
的,由旗县级以上水行政主管部门责令限期治理;未在规定期限内治理完毕的,由水行
政主管部门组织治理,所需费用由相关责任人承担,造成水土流失危害后果的,处以
5000元以上1万元以下罚款。
第四十三条 违反本条例第二十五条规定,破坏或侵占水土保持设施的,除向旗县
级以上水行政主管部门缴纳水土保持设施补偿费外,造成水土流失危害后果的,可并处
5000元以上1万元以下罚款。
第四十四条 违反本条例第二十六条规定,不采取有效措施预防或不按照水土保持
方案进行治理,造成水土流失危害后果的,除向旗县级以上水行政主管部门缴纳水土流
失防治费外,可并处5000元以上1万元以下罚款。
第四十五条 水土保持监督人员有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管部
门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)利用职务便利收取他人财物和其他好处的;
(二)不履行监督管理职责,对发现的违法行为不予查处的;
(三)收费和罚款未使用财政部门统一制发的收费和罚款票据的;
(四)贪污、挪用水土流失防治费、水土保持设施补偿费的;
(五)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。


第七章 附 则

第四十七条 本条例自2006年6月1日起施行。


锡林郭勒盟行政公署办公厅转发《锡林郭勒盟蒙古语授课学前教育、高中阶段免费教育实施办法》的通知

内蒙古自治区锡林郭勒盟行政公署办公厅


锡林郭勒盟行政公署办公厅转发《锡林郭勒盟蒙古语授课学前教育、高中阶段免费教育实施办法》的通知

锡署办发〔2010〕128号


各旗县市(区)人民政府(管委会),行署各委、办、局,各大企、事业单位:

    盟教育局、财政局制定的《锡林郭勒盟蒙古语授课学前教育、高中阶段免费教育实施办法》已经行署同意,现转发给你们,请各地、各有关部门认真贯彻执行。

                                          二○一○年七月十五日

    锡林郭勒盟蒙古语授课学前教育、高中阶段免费教育实施办法

          (盟教育局、财政局 二○一○年七月)

第一章  总 则

    第一条 为大力发展民族教育事业,根据自治区政府提出的“逐步在民族语言授课高中阶段和民族幼儿教育阶段实现免费教育”的要求,结合我盟实际,制定本办法。

第二章  适用范围

    第二条 本办法适用于具有锡盟户籍,并在盟内公办幼儿园(及经当地教育局审批的民办幼儿园)、各类学校,接受蒙古语授课学前教育的幼儿和在盟内接受蒙古语授课的高中阶段全日制在校学生。

第三章 免费内容、标准

    第三条 对符合条件的幼儿实行免保育费、免管理费的“两免”政策,免费标准不低于每人每学年(按10个月计算)1200元,高于此标准的依据当地物价部门核准的实际收费标准给予免费。

    第四条 对符合条件的高中阶段全日制在校学生实行免学费、免书费的“两免”政策,按照“就高不就低”的原则,仍然享受《锡林郭勒盟高中阶段教育助学管理办法》(锡署发〔2009〕106号,以下简称《管理办法》)规定的助学政策,但不得重复享受。

第四章  工作程序

    第五条 蒙语授课学前教育“两免”资金按学年申报,每年9月份幼儿入园后,由就读学校或幼儿园如实填报相关表格,并逐级审核上报至盟教育局。

    第六条 盟财政局按照盟教育局每学年实际汇总数据核定全年蒙古语授课幼儿“两免”教育资金预算,并按学期拨付(分别于每年3月20日和9月20日前下达到旗县市区财政局,旗县市区财政局于每年3月30日和9月30日前将所承担资金一并全额拨付到各相关学校和幼儿园)。跨旗县市(区)入园(班)幼儿免费教育资金由就读地人民政府承担。

    第七条 蒙语授课高中阶段免费教育资金的申请、审核和发放等均按现行的《管理办法》执行。

第五章 资金来源、保障和监管

    第八条 免费教育资金由盟、旗两级财政根据各旗县市(区)经济发展情况和财力状况采取不同的比例承担,具体承担比例按照《管理办法》执行。

    第九条 每学期开学前,各旗县市(区)财政局要先预拨部分资金,保障相关学校和幼儿园正常运转。

    第十条 盟、旗两级教育局、财政局负责对旗县市(区)实施蒙古语授课幼儿、高中阶段免费教育全过程的监督检查,并会同有关部门做好审计、监察工作,对在免费资金申报、审核、发放等过程中弄虚作假、挤占挪用和截留款项的单位和个人要严肃查处。

第六章  附则

    第十一条 对符合国家、自治区新出台的其它有关民族教育助学政策条件的幼儿和高中阶段学生,按照“就高不就低”的原则兑现助学金,但不得重复享受。

    第十二条 本办法由盟教育局、财政局负责解释。

    第十三条 本办法自2010年9月1日起施行,《锡林郭勒盟蒙古语授课学前教育补助暂行办法》(锡署办发〔2008〕45号)同时废止。



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