山东省外地驻鲁办事机构暂行管理办法

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卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


四川省巴中市人民政府


政府令18号（巴中市政府信息公开规定）

《巴中市政府信息公开规定》已经巴中市人民政府第十四次常务会议审议通过，现予发布，自2004年10月10日起施行。





市 长



二OO四年十月九日



巴中市政府信息公开规定



第一章 总 则

第一条　为了增加行政活动的透明度，规范政府信息公开工作，保障公民、法人和其它组织对行政活动的知情权和监督权，根据有关法律、法规的规定，结合巴中市实际，制定本规定。

第二条　本规定所称政府信息，是指本市各级政府及其职能部门以及依据法律、法规的授权履行行政职能的组织在其管理和提供公共服务过程中制作、获得或者拥有的信息。

第三条　本市政府信息公开工作，适用本规定。

第四条　本市各级政府及其职能部门以及依据法律、法规的授权履行行政职能的组织是政府信息公开的义务人（以下简称义务人），应当依法履行公开政府信息的义务。

公民、法人和其它组织是政府信息公开的权利人（以下简称权利人），依法享有获取政府信息的权利。

第五条　市政府办公室和各县（区）政府办公室依据本规定组织实施政府信息公开工作。

各级监察部门、法制工作部门依据各自职能监督实施本规定。

第六条　政府信息除法律、法规、规章规定不予公开的外，应当依本规定公开。政府信息公开应当遵循合法、及时、便民的原则。

第七条　权利人获取和利用政府信息，不得侵犯他人隐私、商业秘密、国家秘密和其它社会公共利益。任何个人和组织不得以任何形式非法阻挠权利人依法获取政府信息或者限制权利人依法获取政府信息的权利。

第八条　义务人根据本规定提供政府信息，不得收费。法律、法规和本规定另有规定的，依照其规定。

第九条　权利人查阅政府信息时，有权取得相关文件、资料的复印件，义务人可以向权利人收取经政府价格主管部门核准的检索、复制等成本费用，不得收取其它费用。

第二章 公开内容

第十条　下列政府信息，义务人应当主动向社会公开：

（一）机构设置、法定职责、主要负责人、办公地点、领导成员履历、工作分工、调整变化情况及联系方式；

（二）政府规范性文件；

（三）经济社会发展战略、发展计划；

（四）事关全局的重大决策和出台的相关政策；

（五）经本级人民代表大会通过的政府年度财政预算报告及其执行情况；

（六）城市总体规划、控制性详细规划和土地利用总体规划；

（七）政府重要专项经费的分配和使用情况；

（八）政府集中采购项目的目录和采购结果；

（九）政府投资建设项目的招标、建设和使用情况；

（十）土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案；

（十一）行政审批项目；

（十二）行政事业性收费项目；

（十三）落实行政执法过错责任追究制度情况；

（十四）重大行政复议的受理以及作出行政复议决定的情况；

（十五）工作目标及其完成情况；

（十六）公务员录用程序及录用结果；

（十七）政府承诺办理的事项及其完成情况；

（十八）市政府认为应当公开的其它政府信息。

第十一条　下列信息不予公开：

　　（一）个人隐私；

　　（二）商业秘密；

　　（三）国家秘密；

（四）正在讨论、研究尚未作出决定的政府信息；

（五）法律、法规、规章禁止公开的政府信息。

第十二条　权利人有权向义务人申请公开未在本规定第十条中列明的其它政府信息。除法律、法规、规章规定不予公开的外，义务人应当按照申请向权利人公开。权利人发现涉及自己的政府信息的内容有错误或不准确的，有权要求义务人予以更正。

第十三条 各县（区）政府和市级各部门应主动向市政府办公室提供信息，经市政府办公室审核后统一在市政府门户网站和其它新闻媒体上发布，具有重大影响的信息须经市、县（区）政府和部门主要负责人批准后方可向社会公开。

第十四条 信息发布责任单位应保证所发布政府信息的及时性和准确性，及时更新内容，及时解决、回复权利人提出的问题。

第三章 公开方式

第十五条　根据政府信息的特性采取以下一种或几种形式予以公开：

　　（一）巴中市人民政府门户网站；

　　（二）电视、电台、报刊等公众媒体；

　　（三）召开新闻发布会；

　　（四）其它便于公众知晓的形式。

第四章 法律责任

第十六条　市政府门户网站设立市长信箱、投诉电话、电子邮件、民意征集等栏目，接受权利人的投诉、意见和建议，对政府信息公开和政府及职能部门的工作进行监督。

第十七条 市政府每年对各县（区）政府、市政府各部门的政府信息公开工作进行一次总结表彰，并向社会公布。市政府办公室对各地各部门的政府信息公开情况进行定期或不定期检查，加强监督。

第十八条 义务人违反本规定,有下列情形之一的,对该单位进行通报批评,情节严重的,对主要领导、分管领导和直接责任人给予纪律处分：

（一）应公开的事项未公开的；

（二）公开的信息内容不完整的；

（三）未将应当公开的事项及时公开的；

（四）公开的内容不真实、弄虚作假的；

（五）对已变化的内容未及时更新的；

（六）公开的内容泄露党和国家秘密的。

义务人违反前款规定需要给予通报批评的，由市、县（区）政府决定；对有关责任人员的纪律处分，由其所在单位或监察部门依职权决定。

第十九条 义务人违反本规定第十八条中的第四款、第六款的，隐匿或提供虚假的政府信息，或者泄露商业秘密、个人隐私，给当事人造成损害的，应当依法承担民事责任；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

第二十条 公民、法人或其它组织认为义务人拒绝在网上公开与其利益有密切关系的政府信息侵犯其合法权益，可以依照《中华人民共和国行政复议法》的有关规定申请复议。

第五章 附 则

第二十一条 各县（区）政府及市政府各部门应根据本规定制定具体实施措施。

第二十二条 本规定由市政府法制办公室负责解释。

第二十三条 本规定自2004年10月10日起施行。